根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）

【名词&注释】

质量标准(quality standard)、管理办法、“十二五”发展、产品质量管理(product quality management)、国际先进水平、采用国际标准(adopting international standards)

[多选题]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）

A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 产品质量稳定性考察
D. 药品的申请和审批文件
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

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学习资料：

[多选题]国家药品安全“十二五”发展目标的规划指标包括（）

A. 医疗器械采用国际标准^{(adopting international standards)}的比例达到100%
B. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平
C. 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求
D. 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
E. 新开办零售药店均配备执业药师

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