是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者

【名词&注释】

管理办法、质量保证(quality assurance)、医疗机构(medical institutions)、麻醉药品(narcotics)、精神药品(psychotropic drugs)、健康检查(health examination)、实施细则(implementing regulations)、国家食品药品监督管理局、有关规定(related regulations)、公安部门(public security sector)

[单选题]是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药申请
D. 补充申请
E. 补充药申请

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[单选题]药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以（）

A. 采取查封、扣押的紧急控制措施
B. 采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施
C. 责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施
D. 责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收
E. 由工商行政管理部门处5万至10万元的罚款

[单选题]利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械广告，必须在发布前，向哪个部门申请审查（）

A. 工商行政管理部门
B. 药品监督管理部门
C. 卫生行政管理部门
D. 广电总局
E. 公安部门^{(public security sector)}

[单选题]《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（）

A. 麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定，调整公布
C. 麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D. 麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查出
E. 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

[多选题]药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容()

A. A.明确双方质量责任B.药品包装、标签、说明书符合有关规定^{(related regulations)}C.药品运输的质量保证及责任D.药品质量符合药品标准等有关要求E.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

[单选题]《药品经营质量管理规范实施细则^{(implementing regulations)}》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（）

A. 每5年
B. 每3年
C. 每2年
D. 每1年
E. 每半年

[多选题]依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，不得作为医疗机构制剂申报的是（）

A. 麻醉药品
B. 精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 放射性药品
E. 抗生素

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