临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、医疗机构(medical institutions)、生产条件(production conditions)、国家药品标准、化学药品(chemicals)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、管理部门、符合规定(conforming to prescribed)

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

A. C

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[单选题]关于新药证书的说法正确的是（）

A. A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定^{(conforming to prescribed)}的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

[单选题]仿制药是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

[单选题]在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A. A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

[单选题]考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

[单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. D

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