2022药品注册管理办法题库模拟考试练习题313

1. [单选题]药品注册检验，包括（）

A. A.样品检验和临时抽检B.样品检验和药品标准复核C.样品检验和定期抽检D.生产检验和药品标准复核E.上市检验和药品标准复核

2. [单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）

A. A.中药生产基地^{(production base)}、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

3. [单选题]药品注册申请不包括（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.再注册申请E.医疗机构制剂申请

4. [单选题]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记

5. [单选题]Ⅳ期临床试验目的是（）

A. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E. 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

6. [单选题]境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）

A. A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

7. [单选题]属于境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请的是（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记

8. [单选题]药品批准文号中的字母J代表（）

A. A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.进口药品

9. [单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

A. A

10. [单选题]新药是指（）

A. A

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