药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用

【名词&注释】

医疗机构(medical institutions)、操作规程(operating rules)、卫生行政部门(health administration)、检验报告书(written inspection report)、卫生主管部门(health authorities)、医院药剂科(hospital pharmacy department)、监督管理。、疫苗流通和预防接种管理条例、《执业医师法》(the licensed physician law)、心血管副作用(cardiovascular side-effect)

[单选题]药品监督管理部门在药品上市后评价中，发现某药品对心血管副作用^{(cardiovascular side-effect)}很大，决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的该药品自用，B医生继续开具该药品的处方，医院药剂科继续调剂该药品。请问以上行为不受《药品管理法》约束的是（）

A. A.医院药剂科的药品调剂行为B.药品生产企业该药品的销售行为C.A医生的药品自用行为D.B医生的药品处方行为E.药品监督管理部门的行政决定

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[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是（）

A. 药物研究所的药品检验人员
B. 药品检验机构
C. 药品监督管理部门
D. 药品检验机构的工作人员
E. 药品监督管理部门的公务员

[单选题]某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）

A. 省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B. 县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D. 县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
E. 接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

[多选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下叙述正确的是（）

A. 药品批发企业经批准后可以经营疫苗
B. 药品零售企业经批准后可以从事疫苗经营活动
C. 疫苗批发企业不得向个人供应疫苗
D. 符合条件的药品批发企业经批准可在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务
E. 省级药品监督管理部门负责药品批发企业疫苗经营资格的审批

[多选题]医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明（）

A. 药品的通用名称和商品名称
B. 生产厂商（中药材标明产地）
C. 药品的剂型、规格、批准文号
D. 供货单位、数量、价格、购进日期
E. 药品的批号、生产日期、有效期

[多选题]新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）

A. 经批准的工艺规程和操作规程
B. 足够的厂房和空间
C. 适用的设备和维修保障
D. 正确的原辅料、包装材料和标签
E. 具有足够数量的执业药师

[多选题]处方调配相关的要求包括（）

A. A.严格执行处方调配原则B.认真阅读年龄、性别、剂量单位、规格及药品名称等项目C.全面了解病人用药史D.对每种药品的用法、用量、注意事项等进行用药交待与指导E.正确书写药袋或粘贴标签

[多选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
C. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具
D. 具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件
E. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

[多选题]《执业药师资格制度暂行规定》规定，需办理执业药师变更注册手续的是（）

A. 变更执业地区
B. 变更执业类别
C. 变更执业单位
D. 变更执业岗位
E. 变更执业范围

[多选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括（）

A. 《执业医师法》^{(the licensed physician law)}
B. 《医院处方点评管理规范（试行）》
C. 《处方管理办法》
D. 《国家处方集》
E. 《国家基本药物处方集》

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