《进口药品注册证》证号的格式为（）

【名词&注释】

管理办法、药物临床试验(clinical drug trial)、生物制品(biological products)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、企业名称(enterprise name)、化学药品(chemicals)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、卫生主管部门(health authorities)、管理部门

[单选题]《进口药品注册证》证号的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

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学习资料：

[单选题]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）

A. A.国家食品药品监督管理局受理并审批B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A.初审和现场核查B.第二次技术审评C.生产现场检查D.标准品审查E.GMP

[单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.卫生与计划生育委员会C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局D.省级食品药品监督管理局E.省级卫生主管部门^{(health authorities)}

[单选题]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书

[单选题]乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A. A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装

[单选题]药品批准文号中的字母J代表（）

A. A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.进口药品

[单选题]《药品注册管理办法》适用于（）

A. B

[单选题]药物治疗作用初步评价阶段是（）

A. B

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