国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时（）

【名词&注释】

突发事件(sudden event)、不良反应(adverse reaction)、管理条例、管理办法、建立健全(establishing and perfecting)、药品管理法(drug administration law)、第一类精神药品、麻醉药品和精神药品管理、行政管理部门(administrative department)、批准文号(registered number of approval)

[单选题]国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时（）

A. 国务院有权限制或者禁止出口
B. 国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
C. 必须持有国务院药品监督管理部门发给的《出口准许证》
D. 必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》
E. 必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》

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学习资料：

[单选题]《医疗制剂许可证》有效期满必须重新提出申请，时间为（）

A. 期满后5个月
B. 期满前5个月
C. 期满前6个月
D. 期满后6个月
E. 期满前后6个月均可

[单选题]进口药品（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次

[单选题]制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是（）

A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C. 《中华人民共和国产品质量法》
D. 《药品生产监督管理办法》
E. 《药品流通监督管理办法》

[单选题]对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A. 应当按假药论处
B. 应当按劣药论处
C. 应当撤销批准文号^{(registered number of approval)}
D. 应当撤销进口药品注册证书
E. 应当撤销批准文号^{(registered number of approval)}或者进口药品注册证书

[单选题]关于毒性药品的管理错误的是（）

A. 使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度
B. 使用毒性药品的单位必须建立健全保管、检验、销售、领发、核对等制度
C. 严防收假、发错
D. 严禁与其他药品混杂
E. 做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管

[单选题]属于跨省、自治区、直辖市运输的（）

A. 收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
B. 邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验
C. 发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息
D. 收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报
E. 应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明

[单选题]在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经（）

A. 县以上人民政府药品监督管理部门批准
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门^{(administrative department)}批准
C. 国务院卫生行政管理部门^{(administrative department)}批准
D. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
E. 国务院药品监督管理部门批准

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