制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。

【名词&注释】

生产工艺(production process)、工程项目(project)、前期工作阶段、原料药生产企业、连续生产(continuous production)、直接负责的主管人员(persons who are directly in charge)、设计前期工作、计算方法。、正当理由(justification)、情节特别严重

[填空题]制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。

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[单选题]从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产

A. A、五年
B. B、十年
C. C、十五年
D. D、二十年

[单选题]颗粒干燥一般要求在（）下操作。

A. A级洁净区
B. B级洁净区
C. C级洁净区
D. D级洁净区

[多选题]以下说法正确的是（）

A. 如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
B. 原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由^{(justification)}，可制定投料量合理变动的范围。
C. 可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
D. 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

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