与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）

【名词&注释】

冷冻干燥(freeze-drying)、结合水(bound water)、不合格(unqualified)、相平衡点、蒸汽压(vapor pressure)

[填空题]与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。

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[单选题]制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）

A. A、贮存与设施的清洁与灭菌
B. B、贮存与设施的检查与验证
C. C、A+B
D. D、以上都不对

[单选题]下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。

A. 从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B. 预冻温度须高于产品的共熔点
C. 制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压^{(vapor pressure)}降低，干燥速度明显下降
D. 为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干

[单选题]不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。

A. 蓝色
B. 白色
C. 绿色
D. 黄色
E. 红色

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