初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、安全隐患(hidden danger)、干燥设备(drying equipment)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、适应症(indication)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、管理部门、规定的时间内

[单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

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[单选题]有关新药监测期的说法，错误的是（）

A. 设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C. 在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

[单选题]病例数不少于2000例（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

[多选题]下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A. 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C. 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D. 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件

[多选题]下列哪项是药品生产企业应当（）

A. 对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B. 建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C. 对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D. 建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

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