根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、医疗机构(medical institutions)、文献资料(literature data)、卫生机构(health institutions)、卫生行政部门(health administration)、定期汇总表(periodic safety report)、卫生主管部门(health authorities)、管理部门、食品药品监督管理

[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）

A. 药品经营企业
B. 药品生产企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
E. 卫生行政部门

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[单选题]个人发现的新的或严重的不良反应可以（）

A. 直接向所在地市级药监局或卫生局报告
B. 直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告
C. 直接向所在地省级药监局或卫生厅报告
D. 直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告
E. 直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

[单选题]进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）

A. 该进口药品发生的所有不良反应
B. 该类药品发生的所有不良反应
C. 该类药品发生的新的和严重的不良反应
D. 该类药品发生的罕见不良反应
E. 该进口药品发生的新的和严重的不良反应

[单选题]新的药品不良反应是指（）

A. 医药期刊上从未发表过的不良反应
B. 药品说明书中未收载的不良反应
C. 药品申报资料未上报的不良反应
D. 有关文献资料上未收载的不良反应
E. 药品批件中未含有的不良反应

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）

A. 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C. 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D. 建立并保存不良反应报告和监测档案
E. 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

[单选题]药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. A.1B.3C.7D.15E.30

[单选题]负责发布药品不良反应警示信息的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局和卫生和计划生育委员会C.卫生和计划生育委员会D.国家药品不良反应监测中心E.国务院卫生主管部门^{(health authorities)}和地方各级卫生主管部门^{(health authorities)}

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）

A. B

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