《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应

【名词&注释】

管理办法、安全隐患(hidden danger)、医疗机构(medical institutions)、有效期(period of validity)、主管部门(department in charge)、证明文件(documentary evidence)、卫生行政部门(health administration)、国家食品药品监督管理局、定期汇总表(periodic safety report)、管理部门

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A. B

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[单选题]定期通报药品不良反应监测情况的机构是（）

A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 各级卫生行政部门^{(health administration)}
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省级药品不良反应监测中心

[单选题]医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应（）

A. 每个月报告二次
B. 每两个月报告一次
C. 每季度报告一次
D. 每半年报告一次
E. 每年报告一次

[单选题]省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）

A. A.卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局和卫生部C.国务院D.国家食品药品监督管理总局E.省级药品监督管理部门和卫生行政部门^{(health administration)}

[单选题]全国药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A. 卫生与计划生育委员会
B. 农业部
C. 国家质量监督检验检疫总局
D. 国家食品药品监督管理总局
E. 国家工商行政管理总局

[单选题]药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 立即报告

[单选题]新药监测期已满的国产药品应当（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

[单选题]使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）

A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 药品召回
E. 安全隐患

[单选题]不属于严重药品不良反应的是（）

A. E

[单选题]使用该药品可能引起严重健康危害的（）

A. A

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