由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

【名词&注释】

生物制品(biological products)、中药饮片质量(herbal medicine quality)、法定代表人、国家统一、证明文件(documentary evidence)、企业负责人(enterprise legal person)、有关规定(related regulations)、中药饮片调剂、批准文号(registered number of approval)、医疗机构制剂许可证

[多选题]由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

A. 变更《药品生产许可证》许可事项
B. 变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
C. 变更生产、进口药品已获批准证明文件
D. 变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

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学习资料：

[单选题]医疗机构制剂批准文号^{(registered number of approval)}有效期为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

[单选题]对有严重不合理用药或者用药错误（）

A. 应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定^{(related regulations)}报告
B. 应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方
C. 应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
D. 不得调剂

[单选题]药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）

A. 应当至少检查一个最小包装
B. 应当检查箱内的所有最小包装
C. 可不开箱检查
D. 可不打开最小包装

[多选题]严重药品不良反应是指因服用药品（）

A. 导致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
B. 导致住院费用增加的不良反应
C. 导致显著的或者永久的器官功能的损伤的不良反应
D. 导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应

[多选题]经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括（）

A. 急性肠炎
B. 老年病
C. 行动不便患者的慢性病
D. 术后镇痛

[单选题]药师抗菌药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其调剂资格（）

A. 3个月
B. 6个月
C. 1年内
D. 3年内

[单选题]下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）

A. 目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补
B. 目录中的"甲类目录"和"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整
C. 目录中的"甲类目录"的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品
D. 目录中的"乙类目录"的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

[单选题]药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员（）

A. 应当具备执业药师资格
B. 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C. 应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D. 应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

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