Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

【名词&注释】

应用研究(application research)、生产计划(production planning)、精密度(precision)、准确度(accuracy)、质量体系(quality system)、质量保证(quality assurance)、申请人(applicant)、负责人(person in charge)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验

[判断题]Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}是新药上市后申请人^(applicant)进行的应用研究阶段。

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学习资料：

[单选题]与设备连接的主要固定管道应标明（）

A. A、使用年限
B. B、制备的材料
C. C、管道温度
D. D、管道内物料名称与流向

[单选题]制剂分析评价指标不包括（）。

A. 精密度
B. 准确度
C. 专属性
D. 干扰性

[多选题]GMP涵盖了（）

A. 质量体系
B. 质量控制
C. 质量管理
D. 质量保证

[单选题]在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。

A. 8
B. 10
C. 12
D. 25

[单选题]制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。

A. 混合的质量
B. 湿粒的质量
C. 颗粒水分含量
D. 软材的质量

[多选题]《生产指令管理规程》规定（）

A. 生产部调度科根据生产处月计划，制定周生产调度计划，下达品种生产计划（含区域指令）至分厂
B. 生产指令经部门或分厂负责人^{(person in charge)}批准后生效
C. 生产指令一经生效，任何人不得任意变更或修改
D. 生产指令可电话通知或口头通知

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