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Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。

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  • 【名词&注释】

    应用研究(application research)、生产计划(production planning)、精密度(precision)、准确度(accuracy)、质量体系(quality system)、质量保证(quality assurance)、申请人(applicant)、负责人(person in charge)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验

  • [判断题]Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)是新药上市后申请人(applicant)进行的应用研究阶段。

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  • 学习资料:
  • [单选题]与设备连接的主要固定管道应标明()
  • A. A、使用年限
    B. B、制备的材料
    C. C、管道温度
    D. D、管道内物料名称与流向

  • [单选题]制剂分析评价指标不包括()。
  • A. 精密度
    B. 准确度
    C. 专属性
    D. 干扰性

  • [多选题]GMP涵盖了()
  • A. 质量体系
    B. 质量控制
    C. 质量管理
    D. 质量保证

  • [单选题]在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于()。
  • A. 8
    B. 10
    C. 12
    D. 25

  • [单选题]制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断()的经验。
  • A. 混合的质量
    B. 湿粒的质量
    C. 颗粒水分含量
    D. 软材的质量

  • [多选题]《生产指令管理规程》规定()
  • A. 生产部调度科根据生产处月计划,制定周生产调度计划,下达品种生产计划(含区域指令)至分厂
    B. 生产指令经部门或分厂负责人(person in charge)批准后生效
    C. 生产指令一经生效,任何人不得任意变更或修改
    D. 生产指令可电话通知或口头通知

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