生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、生物制品(biological products)、直辖市(municipality city)、自治区(autonomous region)、化学药品(chemicals)、管理中心、药品批准文号、管理部门、已有国家标准、食品药品监督管理

[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.药品再注册申请

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[单选题]负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定所

[单选题]乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A. A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装

[单选题]考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A. D

[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A. A

[单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. C

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