【名词&注释】
生物制品(biological products)、中药饮片生产企业、法定代表人、企业名称(enterprise name)、药品批准文号、新适应症(new indication)、生产许可证(production license)、已有国家标准
[单选题]下列选项中药品批准文号的格式为()
A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D. BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号
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学习资料:
[单选题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证(production license)》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证(production license)》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()
A. 法定代表人
B. 企业名称
C. 注册地址
D. 生产地址
[多选题]应按照新药申请程序申报的是()
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 已上市药品增加新适应症(new indication)的药品的注册
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