进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员

【名词&注释】

市场准入(market access)、临床试验(clinical trial)、管理办法、技术人员(technician)、直辖市(municipality city)、强制性制度(compulsory system)、申请人(applicant)、卫生行政部门(health administration)、国家食品药品监督管理局、管理部门

[单选题]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）

A. B

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[单选题]药品注册管理是指（）

A. A.控制药品市场准入的事后管理的模式B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.控制药品市场准入的分类制度D.控制药品市场准入的相关法规制度E.控制药品市场准入的非强制性制度

[单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

A. A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变原批准事项或者内容

[单选题]进口药品的再注册申请由申请人^(applicant)向（）

A. A.国家食品药品监督管理总局提出B.省级食品药品监督管理总局提出C.卫生和计划生育委员会D.国家食品药品监督管理局审评中心提出E.中国食品药品检定研究院提出

[单选题]申请人^(applicant)完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

A. A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门^{(health administration)}报送有关资料C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

[单选题]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

[单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

[单选题]药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

A. C

[单选题]关于新药证书的说法正确的是（）

A. C

[单选题]进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

A. D

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