是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

【名词&注释】

药物临床试验(clinical drug trial)、生物制品(biological products)、国家食品药品监督管理局、通知书(advice)、生产许可证(production license)

[单选题]是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记

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[单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A. A.1批样品B.2批样品C.3批样品D.4批样品E.5批样品

[单选题]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

A. A.新药证书B.药物临床试验批件C.审查意见通知书D.药品生产许可证^{(production license)}E.申请受理通知书

[单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A. A

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