药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选

【名词&注释】

临床试验(clinical trial)、全面质量管理(total quality management)、质量检查(quality inspection)、注射剂(injection)、质量检验(quality inspection)、全过程(whole process)、全方位(omnibearing)、受试者、制剂室(preparation division)、适用于(suitable for)

[单选题]药检室对制剂室^{(preparation division)}所配制的制剂，必须建立留样观察制度，观察期内选取适当的批数进行规定项目检验，检验记录至少应保存（）

A. A.半年B.1年C.2年D.3年E.4年

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[单选题]总灰分测定时供试品炭化后，为灰化完全应保持的温度是（）

A. 200～300℃
B. 300～400℃
C. 400～500℃
D. 500～600℃
E. 600～700℃

[单选题]有融变时限检查的剂型是（）

A. 片剂
B. 注射剂
C. 软膏剂
D. 栓剂
E. 膜剂

[单选题]留样观察期内，输液每几个月检查一次（）

A. A.0.5B.1C.2D.3E.6

[单选题]将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（）

A. 质量检验阶段
B. 统计质量管理阶段
C. 全面质量管理阶段
D. 以上都不对

[单选题]全面质量管理不包括（）

A. 全员参与
B. 全过程管理
C. 全产品管理
D. 全方位^{(omnibearing)}实施

[单选题]为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）

A. GLP
B. GCP
C. GMP
D. GSP

[单选题]最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的（）

A. C

[单选题]下列关于药检人员职责的叙述，错误的是（）

A. D

[单选题]留样观察期内，输液外其他制剂品种每几个月检查一次（）

A. C

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