药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的

【名词&注释】

生物制品(biological products)、总体布局(general layout)、新适应症(new indication)、已有国家标准、必须有(must have)

[填空题]药品生产企业必须有^{(must have)}（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

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[多选题]应按照新药申请程序申报的是（）

A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 已上市药品增加新适应症的药品的注册

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