【名词&注释】
药物临床试验(clinical drug trial)、受试者、经营许可证(business certificate)、港澳地区(hongkong macao)、注册证(registration certificate)、等同于(equated with)、药品类易制毒化学品、药品临床试验(the clinical researches of medicine)、临床试验质量(quality of clinical trial)、相一致(phase matched)
[多选题]不得委托生产的药品包括()
A. 抗生素
B. 药品类易制毒化学品
C. 注射剂
D. 原料药
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学习资料:
[单选题]进口在港澳地区生产的药品()
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》
[单选题]依据《药品临床试验(the clinical researches of medicine)质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康()
A. 应该服从于药物临床试验的需要
B. 必须与对科学和社会利益的考虑相一致(phase matched)
C. 必须高于对科学和社会利益的考虑
D. 必须等同于对科学和社会利益的考虑
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