2022药品注册管理办法题库笔试每日一练(11月02日)

1. [单选题]负责新药生产申请审批的是（）

A. CFDA
B. FDA
C. 省级药品监督管理部门
D. 卫生和计划生育委员会
E. 国家科技部

2. [单选题]《药品注册管理办法》适用于（）

A. A.药品生产许可B.药品生产审批C.药品经营许可D.药品抽样检验E.药品临床前研究审批

3. [单选题]进口药品是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

4. [单选题]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记

5. [单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

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