新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增

【名词&注释】

非处方药(otc)、特殊要求(special requirements)、法定代表人、中成药处方、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、中药材、中药饮片、中药饮片调剂、许可证管理办法、有效期限(valid period)、医疗机构制剂许可证

[多选题]新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括（）

A. 供应商审计
B. 变更控制
C. 药品成本公示措施
D. 产品质量回顾分析
E. 纠正和预防措施

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学习资料：

[单选题]在药品标签上必须印有规定标识的是（）

A. A.贵重药品B.自费药品C.处方药D.非处方药品E.内服药品

[单选题]《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）

A. 医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂负责人
B. 制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限^{(valid period)}
C. 医疗机构名称、配制地址、注册地址
D. 法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人
E. 医疗机构类别、配制范围、有效期限^{(valid period)}

[单选题]根据《处方管理办法》规定，下列有关西药、中药饮片、中成药处方书写说法错误的是（）

A. 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方
B. 中药饮片应当单独开具处方
C. 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过3种药品
D. 中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号
E. 中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列

[单选题]对于药品零售企业的人员的管理规定，以下说法正确的是（）

A. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师资格
B. 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C. 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业中级以上专业技术职称
D. 中药饮片调剂人员应当具有中药学大专以上学历或者具备中药调剂员资格
E. 营业员应当符合县级药品监督管理部门规定的条件

[多选题]药品注册申请包括（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请

[多选题]根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有（）

A. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B. 放射性药品
C. 生物制品
D. 中药材、中药饮片、中成药
E. 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

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