批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。

【名词&注释】

硅藻土、生产计划(production planning)、冷冻干燥(freeze-drying)、生产过程(production process)、保证体系(assurance system)、氯化钠(sodium chloride)、负责人(person in charge)

[判断题]批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。

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[单选题]注射液中加入（）对提高澄明度没有作用

A. A、活性炭
B. B、纸浆
C. C、硅藻土
D. D、氯化钠^{(sodium chloride)}

[单选题]下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨

[单选题]无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

A. A级区
B. B级区
C. C级区
D. D级区

[单选题]在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。

A. 粉碎
B. 整粒
C. 总混
D. 分剂量

[单选题]通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。

A. 4％～25％
B. 40％～50％
C. 1％以下
D. 60％～70％

[多选题]《生产指令管理规程》规定（）

A. 生产部调度科根据生产处月计划，制定周生产调度计划，下达品种生产计划（含区域指令）至分厂
B. 生产指令经部门或分厂负责人^{(person in charge)}批准后生效
C. 生产指令一经生效，任何人不得任意变更或修改
D. 生产指令可电话通知或口头通知

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