关于药品广告的说法正确的是（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、质量检验(quality inspection)、标准操作规程(standard practice instructions)、各个环节(each link)、原始记录(original record)、重要组成部分(important part)、进入市场(access to market)、广告批准文号、检查报告单(examination report sheet)、医疗机构制剂许可证

[多选题]关于药品广告的说法正确的是（）

A. 药品广告发布前必须经过审批
B. 因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管
C. 药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效
D. 省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号
E. 县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

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[单选题]配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年

[单选题]对药品进入市场^{(access to market)}时采取的必要的事前管理属于（）

A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处

[单选题]需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能称为（）

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区

[多选题]下列说法正确的是（）

A. 医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B. 配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
C. 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D. 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E. 制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单^{(examination report sheet)}等原始记录至少1年备查

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