【名词&注释】
使用方法(using method)、中药饮片(decoction pieces)、使用时间(hour of use)、国家药品标准、证明文件(documentary evidence)、包装材料和容器(packaging material and container)、停止使用(stopping usage)、生产厂家(manufacturer)、管理部门、生产日期(manufacture date)
[多选题]药品批发企业储存药品时,应当()
A. A.根据药品的质量特性对药品进行合理储存B.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片集中存放E.拆除外包装的零货药品分开存放
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[单选题]以下有关药品制剂包装说法错误的是()
A. 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求
B. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
C. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
D. 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用
E. 包装材料可由厂家按自身需要生产
[单选题]区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点是()
A. 使用目的和使用方法
B. 使用方法和使用剂量
C. 使用剂量和使用时间
D. 使用目的和使用时间
E. 管理手段
[单选题]通过改换包装而改变原生产日期(manufacture date)和生产批号的药品,应当定性为()
A. 假药
B. 劣药
C. 按假药论处
D. 按劣药论处
E. 过期药品
[多选题]药品不良反应监测中,对药品所发生的不良反应进行评价,根据分析评价结果处理正确的是()
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用的措施
C. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件
D. 已被撤销批准证明文件的药品,不得生产、进口、销售和使用
E. 已经生产或者进口的,由生产厂家(manufacturer)收回销毁
[多选题]《药品经营质量管理规范》里所指的国家有专门管理要求的药品包括()
A. 蛋白同化制剂
B. 肽类激素
C. 抗生素
D. 疫苗
E. 含特殊药品复方制剂
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