药事管理与法规题库2022药品研制与生产管理题库往年考试试卷(0L)

1. [单选题]下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

2. [单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段药品批准文号有效期为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

3. [多选题]有关药品生产的说法，错误的有（）

A. 药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B. 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C. 中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D. 中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验

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