主管中药师题库2022药品包装、标签和说明书的管理题库考前模拟考试107

1. [单选题]中药说明书^{(traditional chinese medicine instructio)}中所列的【主要成分】系指处方中所含的（）

A. A.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.主要药味、有效部位或有效成分

2. [单选题]关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）

A. A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

3. [单选题]药品的通用名称是（）

A. 药品商标名称
B. 列入国家药品标准的药品名称
C. 药品广告名称
D. 药品英文名称
E. 药品中文名称

4. [单选题]依照《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的（）

A. A.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一B.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一C.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一D.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一E.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体

5. [单选题]因未及时修改说明书导致的不良后果应由哪项承担（）

A. A.企业B.地方政府C.患者D.国家食品药品监督管理总局E.省级食品药品监督管理局

6. [单选题]药品内标签的内容（）

A. A.应当注明药品名称、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期^{(manufacture date)}、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容B.应当注明药品名称、贮藏、生产日期^{(manufacture date)}、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容C.至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期^{(manufacture date)}、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容D.至少应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期E.至少应有不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号

7. [单选题]竖版标签的药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出（）

A. A.左三分之一B.右三分之一C.右四分之一D.上四分之一E.上三分之一

8. [单选题]依照《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的（）

A. B

9. [单选题]药品生产企业给本企业生产的药品命名，该名称是（）

A. B

10. [单选题]需要列出所用的全部辅料名称的是（）

A. E

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