2022药品注册管理办法题库模拟试题200

1. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

A. A.8小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内E.72小时内

2. [单选题]关于新药证书的说法正确的是（）

A. A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定^{(conforming to prescribed)}的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

3. [单选题]药品注册申请不包括（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.再注册申请E.医疗机构制剂申请

4. [单选题]甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A. A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品E.进口药品分包装

5. [单选题]《进口药品注册证》的有效期为（）

A. A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

6. [单选题]药品批准文号中的字母H代表（）

A. A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.进口药品

7. [单选题]药品批准文号中的字母Z代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

8. [单选题]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A. D

9. [单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. D

10. [单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. C

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