进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

【名词&注释】

临床试验(clinical trial)、管理办法、生物制品(biological products)、化学药品(chemicals)、有效性和安全性(efficacy and safety)、药品批准文号、法定程序、管理部门、安全性和有效性(safety and efficacy)、食品药品监督管理

[单选题]进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

A. D

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学习资料：

[单选题]《药品注册管理办法》适用于（）

A. A.药品生产许可B.药品生产审批C.药品经营许可D.药品抽样检验E.药品临床前研究审批

[单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A. A.安全性、有效性和经济性B.先进性、有效性和安全性C.安全性、有效性、质量可控性D.合理性、安全性和有效性^{(safety and efficacy)}E.可行性和质量可控性

[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书

[单选题]新药批准文号的有效期为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年

[单选题]药品批准文号中的字母S代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

[单选题]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. B

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