2022药品注册管理办法题库模拟试卷293

1. [单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定^{(conforming to prescribed)}的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）

A. 药品批准文号
B. 《审批意通知件》
C. 《药品临床试验^{(the clinical researches of medicine)}批件》
D. 生产现场检查报告
E. 样品检验结果

2. [单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A. A.1批样品B.2批样品C.3批样品D.4批样品E.5批样品

3. [单选题]仿制药是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

4. [单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.卫生与计划生育委员会C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局D.省级食品药品监督管理局E.省级卫生主管部门^{(health authorities)}

5. [单选题]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

A. A.新药B.仿制药C.进口药品D.再注册E.医疗机构制剂

6. [单选题]在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A. A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

7. [单选题]药品批准文号中的字母Z代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

8. [单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A. C

9. [单选题]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

A. A

10. [单选题]甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A. E

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