下列关于程序文件编写过程描述不恰当的是（）。

【名词&注释】

负面影响(negative influence)、工作计划(working plan)、特殊要求(special requirements)、具体操作(concrete operation)、征求意见(solicit opinions)、工作方案(working scheme)、书面材料(written materials)、实际需要(practical needs)、发生变化、工作指导书

[单选题]下列关于程序文件编写过程描述不恰当的是（）。

A. 编写人员应对所编写的内容非常熟悉
B. 编写工作只能由从事这些具体业务的人员来担任
C. 可以针对某个过程编写，也可以针对某个活动（涉及多个过程）来编写
D. 对过程和活动要尽可能地以流程图的方式来表示
E. 都要从组织实际需要^{(practical needs)}出发

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学习资料：

[单选题]制定和修订标准的主要过程不包括（）。

A. 提出标准制定和修订工作计划或工作方案
B. 调查研究，收集掌握国内外有关资料，并加以研究和分析
C. 起草标准草案，广泛征求意见
D. 对草案审查、定版、审批发布
E. 对发布的标准进行宣传和推广

[单选题]ISO9001-2008质量管理体系的要求中，下列不正确的是哪项（）。

A. 供组织建立并有效实施质量体系
B. 提供顾客满意和符合法律法规要求的产品
C. 培训合格的技术人员
D. 使体系持续改进
E. 预防不合格发生

[单选题]以下关于质量记录填写要求描述中错误的是（）。

A. 内容真实、格式规范
B. 填写、审核、批准等签字齐全
C. 记录内容如需要更改时，应尽量将原内容涂掉，在其旁边重新书写正确的内容
D. 记录保存完好、整洁
E. 对填写人员应当进行适当培训

[单选题]质量计划的作用通常不包括（）。

A. 一种解决特定产品、项目或合同的特殊要求的有效工具
B. 编制和实施质量计划，有利于实现规定的目标和合同要求
C. 致力于提供质量要求会得到满足的信任
D. 质量计划可用于监控和评定质量要求的符合性
E. 质量计划的编制过程，是对管理程序和资源利用的协调和优化过程

[单选题]正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行的作用（）。

A. 可以解决人员发生变化和临时上岗需要进行培训时能提供帮助，减少由此产生的负面影响
B. 使员工的培训复杂化，但标准化
C. 当单位在出现医疗纠纷或发生质量问题需要法律介入时，有助于解决有争议的问题
D. 规范具体操作时最大限度降低由于口头或随意书面材料^{(written materials)}导致的人为误差
E. 作为常规工作的操作标准，为有效的实施质量监督提供依据。

[单选题]通常指对某些具体管理工作的方法和要求（）。

A. 工作指导书
B. 操作指导书
C. 过程指导书
D. 检验指导书
E. 质控指导书

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