【名词&注释】
临床试验(clinical trial)、净化系统(purification system)、卡介苗(bcg)、胶囊剂(capsules)、生物制品(biological products)、国家级、化学药品(chemicals)、卫生行政部门(health administration)、药品批准文号、管理部门
[单选题]病例数为20~30例的是()
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
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学习资料:
[单选题]审批核发药品批准文号的部门是()
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家中医药管理部门
C. 国家卫生行政部门(health administration)
D. 国务院
[单选题]下列选项中必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开的是()
A. 生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)
B. 中药注射剂
C. 性激素类避孕药品
D. 细胞毒性类、高活性化学药品(chemicals)
[单选题]生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证()
A. 国家卫生行政部门(health administration)负责
B. 省级卫生行政部门(health administration)负责
C. 国家药品监督管理部门负责
D. 省级药品监督管理部门负责
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