由国家统一制定，各地不得调整的是（）

【名词&注释】

质量事故(quality accident)、标准操作规程(standard practice instructions)、直接影响(directly affect)、国家统一、各个环节(each link)、原始记录(original record)、服务质量标准(service quality standard)、部门规章(divisional regulations)、中药材、中药饮片、医疗机构制剂许可证

[单选题]由国家统一制定，各地不得调整的是（）

A. 《国家基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
B. 《国家基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
C. 《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类药品
D. 《国家基本医疗保险药品目录》中的乙类药品
E. 《国家基本药物目录》

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学习资料：

[单选题]由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布属于（）

A. 宪法
B. 法律
C. 行政法规
D. 地方性法规
E. 部门规章^{(divisional regulations)}

[多选题]药品零售企业的特殊性包括（）

A. 药品零售活动直接面对公众
B. 药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康
C. 药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康
D. 通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量
E. 通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量

[单选题]为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区

[多选题]《药品管理法》所规定的药品包括（）

A. 中药材、中药饮片、中成药
B. 化学原料药及其制剂
C. 抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品
D. 放射性药品
E. 诊断药品

[多选题]下列说法正确的是（）

A. 医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B. 配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
C. 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D. 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E. 制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

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