评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新

【名词&注释】

安全性(safety)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、医疗机构(medical institutions)、技术人员(technician)、生产管理(production management)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、国家药品标准、国家食品药品监督管理局、管理部门

[单选题]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

A. D

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[单选题]申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）

A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《药品生产监督管理办法》

[单选题]新药是指（）

A. A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.境外生产的药品D.医疗机构制剂E.新的药品

[单选题]进口药品是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

[单选题]中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

A. 新药
B. 仿制药
C. 进口药品
D. 再注册
E. 医疗机构制剂

[单选题]Ⅳ期临床试验目的是（）

A. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E. 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验^{(new-drug clinical trial)}

[单选题]在境内销售澳门生产的中成药，其注册证号格式为（）

A. A.ZC+4位年号+4位顺序号B.SC+4位年号+4位顺序号C.S+4位年号+4位顺序号D.BH+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

[单选题]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）

A. B

[单选题]《进口药品注册证》的有效期为（）

A. D

[单选题]省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验^{(new-drug clinical trial)}申请之日起几日内进行现场核查（）

A. B

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