进口药品获准进口之日满5年的，应当（）

【名词&注释】

调查报告(investigation report)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、主要职责(main duty)、卫生行政部门(health administration)、定期汇总表(periodic safety report)、国家药品监督管理局、造成严重后果、联合组织(united organization)、全国范围内(nationwide scope)

[单选题]进口药品获准进口之日满5年的，应当（）

A. D

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[单选题]医疗机构发现或者获知新的药品不良反应应当（）

A. 在7日内报告
B. 在10日内报告
C. 在15日内报告
D. 在20日内报告
E. 在30日内报告

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的药品不良反应当（）

A. 向所在地卫生行政部门报告
B. 向所在地药品监督管理部门报告
C. 向所在地省级药品监督管理部门报告
D. 向所在地药品不良反应监测机构报告
E. 直接向国家药品监督管理局或不良反应监测中心报告

[单选题]按照《药品不良反应监测管理办法》规定，具有药品不良反应监测工作法定义务的部门不包括（）

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 患者
D. 药品使用单位
E. 药品监督管理部门

[单选题]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

A. A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施B.与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}开展全国范围内^{(nationwide scope)}影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息C.通报全国药品不良反应报告和监测情况D.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织^{(united organization)}检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况

[单选题]药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）

A. 1
B. 3
C. 7
D. 15
E. 立即报告

[单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）

A. A.一级召回是指B.二级召回是指C.三级召回是指D.药品召回是指E.安全隐患是指

[单选题]获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）

A. D

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