Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是（）

【名词&注释】

喷雾干燥(spray drying)、乳化剂(emulsifier)、胶囊剂(capsules)、软胶囊(soft capsule)、受试者、知情同意书(informed consent form)、止痛剂(anodyne)、祖传秘方(ancestral secret prescriptions)、法律约束力、非结合水(unbound water)

[多选题]Ⅰ期临床药物动力学试验时，下列正确的是（）

A. 目的是探讨药物在人体内的吸收、分布、消除的动态变化过程
B. 受试者原则上应男性女性兼有
C. 年龄以18～45岁为宜
D. 一般应选择目标适应证患者进行
E. 应按照CCP原则制定试验方案并经伦理委员会讨论批准，受试者必须自愿参加试验，并签订书面知情同意书

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[单选题]不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过（）

A. 10000个
B. 5000个
C. 1000个
D. 500个
E. 100个

[单选题]葡萄糖（）

A. 抗氧剂
B. 局部止痛剂^(anodyne)
C. 防腐剂
D. 等渗调节剂
E. 乳化剂

[多选题]药典收载的药物及其制剂为（）

A. 疗效确切
B. 质量稳定
C. 副作用小
D. 单方
E. 祖传秘方^{(ancestral secret prescriptions)}

[多选题]以下关于《中华人民共和国药典》的叙述正确的是（）

A. 现行版是2000年版
B. 是由SFDA组织编纂
C. 是由政府颁布施行，具有法律约束力
D. 现行版药典分为一、二部
E. 是我国记载药品规格、标准的法典

[多选题]下列关于湿物料中水分叙述正确的有（）

A. 难以除去结合水
B. 物料不同，在同一空气状态下平衡水分不同
C. 不能除去平衡水分
D. 易于除去非结合水^{(unbound water)}分
E. 干燥过程中除去的水分只能是自由水分

[多选题]以下关于胶囊剂崩解时限，叙述正确的是（）

A. 硬胶囊应在30min内崩解
B. 硬胶囊应在60min内崩解
C. 软胶囊应在30min内崩解
D. 软胶囊应在60min内崩解
E. 肠溶胶囊在盐酸溶液中2h不崩解，可允许有细小的裂缝出现

[多选题]制颗粒的方法有（）

A. 挤出制粒
B. 高速搅拌制粒
C. 流化喷雾制粒
D. 滚转法制粒
E. 喷雾干燥制粒

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