根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指（）

【名词&注释】

管理办法、操作规程(operating rules)、国家药品标准、群体性预防接种、营业执照(business license)、药品商品名、具体情况(concrete conditions)、药品分类管理(drug classification management)、管理部门、疫苗流通和预防接种管理条例

[单选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗是指（）

A. A.县级以上药品监督管理部门组织的应急接种所使用的疫苗B.县级以上药品监督管理部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C.基层人民政府组织的群体性预防接种所使用的疫苗D.由公民自费并且自愿受种的疫苗E.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

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[单选题]药品分类管理^{(drug classification management)}的依据是（）

A. 根据药品的上市时间
B. 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同
C. 根据药品的有效性、安全性
D. 根据药品名称、剂型
E. 根据药品的原料、辅料

[单选题]列入国家药品标准的药品名称为（）

A. 药品商品名
B. 药品通用名
C. 化学药品名称
D. 化学结构式名称
E. 化学制剂名称

[单选题]依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（）

A. 药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B. 药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C. 药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D. 药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
E. 药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

[多选题]定点零售药店应具备的资格与条件包括（）

A. A.持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格B.具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力C.能保证营业时间内至少有1名药师在岗D.营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格E.有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量

[多选题]新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）

A. 经批准的工艺规程和操作规程
B. 足够的厂房和空间
C. 适用的设备和维修保障
D. 正确的原辅料、包装材料和标签
E. 具有足够数量的执业药师

[单选题]药品生产、经营企业和医疗卫生机构对药品引起新的或严重的不良反应应于发现之日（）

A. 1天内报告
B. 3天内报告
C. 5天内报告
D. 15天内报告
E. 立即报告

[单选题]是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药申请
D. 补充申请
E. 补充药申请

[单选题]开办药品批发企业质量管理负责人（）

A. 具有大专以上学历，且必须是执业药师
B. 具有大学以上学历，且必须是执业药师
C. 应有3年以上药品经营质量管理工作经验
D. 应有1年以上药品经营质量管理工作经验
E. 应无从事销售假药、劣药的情形

[多选题]《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）

A. 新药.申请
B. 仿制药申请
C. 进口药申请
D. 补充申请
E. 补充药申请

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