2022医院药事管理题库试题题库(0AA)

1. [单选题]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内

2. [单选题]药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的（）

A. 应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买
B. 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
C. 应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买
D. 应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府^{(s government)}药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买
E. 应当经所在地卫生行政管理部门^{(administrative department)}批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买

3. [单选题]对新药监测期已满的药品（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次

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