2022药事管理学题库模拟冲刺试卷170

1. [单选题]凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）

A. A

2. [多选题]根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）

A. 改变剂型的药品
B. 改变给药途径的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品
D. 未曾在中国境内生产过的药品
E. 增加新的适应症的药品

3. [多选题]根据GSP的规定，药品出库应遵循（）

A. 先产先出
B. 近期先出
C. 按生产批号发货
D. 按生产批准文号^{(registered number of approval)}发货
E. 按近效期发货

4. [多选题]有关药品说明书，下列说法正确的是（）

A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件
B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书
C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字
D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

5. [单选题]为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）

A. 药品分类管理制度
B. 医药储备制度
C. 国家基本药物制度
D. 基本医疗保险制度

6. [单选题]处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）

A. 国家药品监督管理局
B. 国家卫生部
C. 国家食品药品监督管理局和卫生部
D. 国家工商管理总局

7. [单选题]新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

A. I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
C. Ⅱ、Ⅲ期临床试验
D. Ⅲ、Ⅳ期临床试验

8. [单选题]富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）

A. D

9. [多选题]药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

A. 中药材应标明产地
B. 合法企业所生产或经营的药品
C. 该药品具有法定质量标准
D. 有法定的批准文号^{(registered number of approval)}、生产批号
E. 包装和标识物符合法定要求和储存要求

10. [多选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）

A. 药品的研究领域
B. 药品的生产领域
C. 药品的经营领域
D. 药品的使用领域
E. 药品的监督管理领域

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