负责接收新药生产申请资料的部门是（）

【名词&注释】

应用研究(application research)、国家标准、适用范围(scope of application)、医疗机构(medical institutions)、技术人员(technician)、生物制品(biological products)、疾控中心(center for disease prevention and contr ...)、生产基地(production base)、证明文件(documentary evidence)、国家食品药品监督管理局

[单选题]负责接收新药生产申请资料的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所

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[单选题]Ⅱ期临床试验是（）

A. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 治疗作用初步评价阶段
C. 治疗作用确证阶段
D. 新药上市后应用研究阶段
E. 为制定给药方案提供依据的阶段

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）

A. A.中药生产基地^{(production base)}、药品研发基地、疾控中心^{(center for disease prevention and contr)}B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业

[单选题]进口药品的再注册申请由申请人向（）

A. A.国家食品药品监督管理总局提出B.省级食品药品监督管理总局提出C.卫生和计划生育委员会D.国家食品药品监督管理局审评中心提出E.中国食品药品检定研究院提出

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

[单选题]新药申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

[单选题]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请

[单选题]药品注册境内申请人应当是（）

A. C

[单选题]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评（）

A. B

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