医疗器械不良事件知识竞赛题库2022考试试题解析(5AE)

1. [单选题]境外医疗器械由（）进行审批.

A. A、国家食品药品监督管理局
B. B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
C. C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D. D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

2. [单选题]注册产品标准是指由（）制定的。

A. A、国家标准委员会
B. B、商业部
C. C、卫生部
D. D、食品药品监督管理部门
E. E、产品制造商^{(product manufacturers)}

3. [单选题]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期^{(retention period)}一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？

A. A、3与2
B. B、2与2
C. C、3与1
D. D、2与1
E. E、1与1

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