2022药品研制与生产管理题库考试题300

1. [单选题]关于药品生产的说法，正确的是（）

A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证^{(production license)}》
B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

2. [单选题]下列选项中作出责令召回决定的是（）

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门

3. [单选题]药物治疗作用初步评价阶段属于（）

A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

4. [单选题]一级召回应（）

A. 每日报告
B. 每2日报告
C. 每3日报告
D. 每7日报告

5. [单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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