新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前

【名词&注释】

适用范围(scope of application)、临床试验(clinical trial)、管理办法、医疗机构(medical institutions)、企业名称(enterprise name)、自治区(autonomous region)、国家食品药品监督管理局、国内生产、管理部门、已有国家标准

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（）

A. A.国家食品药品监督管理局受理并审批B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

[单选题]中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

A. 新药
B. 仿制药
C. 进口药品
D. 再注册
E. 医疗机构制剂

[单选题]Ⅳ期临床试验目的是（）

A. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
E. 研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.OTC审核登记

[单选题]新药证书的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（）

A. E

[单选题]药品注册管理是指（）

A. B

[单选题]H代表（）

A. A

本文链接：https://www.51bdks.net/show/opvjgo.html