国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位

【名词&注释】

调查报告(investigation report)、不良反应(adverse reaction)、管理办法、基本信息(basic information)、医疗机构(medical institutions)、文献资料(literature data)、卫生机构(health institutions)、关联性评价、管理部门、食品药品监督管理

[单选题]国家实行药品不良反应报告制度，应按规定报告药品不良反应的单位是（）

A. 药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构^{(health institutions)}
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 药品生产企业、药品经营企业
E. 医疗卫生机构^{(health institutions)}

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[单选题]新的药品不良反应是指（）

A. 医药期刊上从未发表过的不良反应
B. 药品说明书中未收载的不良反应
C. 药品申报资料未上报的不良反应
D. 有关文献资料上未收载的不良反应
E. 药品批件中未含有的不良反应

[单选题]医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《药品群体不良反应事件基本信息表》、《不良反应／事件报告表》可越级报告的是（）

A. A.个例药品不良反应B.药品群体不良事件C.药品重点监测D.所有不良反应E.药物相互作用

[单选题]定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.国家或省食品药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应检测中心

[单选题]省级药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报送（）

A. E

[单选题]获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）

A. D

[单选题]根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）

A. A

[单选题]及时对药品不良反应报告进行核实、分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心的是（）

A. E

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