药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

【名词&注释】

质量标准(quality standard)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、操作规程。、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、临床试验Ⅲ期

[填空题]药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

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[单选题]病例数不少于300例的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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