医疗器械的产品标准有（）。

【名词&注释】

国家标准、行业标准(industry standard)、行政处罚(administrative punishment)、第三类医疗器械、不符合(inconformity)、手术过程(operative process)、有关规定(related regulations)、《医疗器械监督管理条例》、管理部门、食品药品监督

[多选题]医疗器械的产品标准有（）。

A. A、国家标准
B. B、行业标准
C. C、注册产品标准
D. D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

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[单选题]植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内（）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

A. 12
B. 20
C. 24
D. 30

[多选题]医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。

A. 上一年度新开办的企业
B. 上一年度检查中存在问题的企业
C. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
D. （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

[多选题]有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

A. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定^{(related regulations)}的
B. 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
C. 食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
D. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

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