【名词&注释】
不良反应(adverse reaction)、国际标准、“十二五”规划、化学药品(chemicals)、说明书和标签、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、国家规定、非处方药品、国际先进水平、管理部门
[多选题]下列情形属于药品严重不良反应的有()
A. 因服用药品导致住院或住院时间延长的不良反应
B. 因服用药品导致显著的或者永久的器官功能损伤的不良反应
C. 因服用药品导致显著的或者永久的人体伤残的不良反应
D. 因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的不良反应
E. 因服用药品危及生命的不良反应
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[单选题]按照《药品标签和说明书管理规定》,说明书和标签必须印有规定的标识的是()
A. 麻醉药品、外用药品
B. 非处方药品、精神药品
C. 放射性药品
D. 医疗用毒性药品
E. 以上都是
[单选题]有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标说法错误的是()
A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准
B. 中药标准主导国际标准制定
C. 2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药质量全部达到国际先进水平
D. 新开办零售药店均配备执业药师
E. 2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()
A. A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
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