药品注册管理办法题库2022终极模考试题97

1. [单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

A. 飞行检查
B. 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查

2. [单选题]关于新药证书的说法正确的是（）

A. A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定^{(conforming to prescribed)}的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

3. [单选题]依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）

A. H2008006
B. H20080066
C. Z20080066
D. 国药证字Z20080066
E. 国药准字H20080066

4. [单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

A. A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变原批准事项或者内容

5. [单选题]药品注册申请不包括（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.再注册申请E.医疗机构制剂申请

6. [单选题]生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

A. 新药
B. 仿制药
C. 进口药品
D. 再注册
E. 医疗机构制剂

7. [单选题]在境内分装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A. D

8. [单选题]对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A. D

9. [单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. C

10. [单选题]在境内销售澳门生产的中成药，其注册证号格式为（）

A. A

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