主管中药师题库2022药品注册管理办法题库免费模拟考试题277

1. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A.初审和现场核查B.第二次技术审评C.生产现场检查D.标准品审查E.GMP

2. [单选题]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

A. A.新药证书B.药物临床试验批件C.审查意见通知书D.药品生产许可证E.申请受理通知书

3. [单选题]（）是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记

4. [单选题]药物治疗作用初步评价阶段是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

5. [单选题]药品批准文号中的字母S代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

6. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

A. C

7. [单选题]对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

A. A

8. [单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A. D

9. [单选题]药物治疗作用初步评价阶段是（）

A. B

10. [单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A. A

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